Основное содержание этапа. В рамках обеспечения качества планируются и систематически осуществляются виды деятельности, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что требования к процессу и его результатам будут выполнены.
Основные действия по обеспечению процесса должны быть определены в рамках его планирования. Если требования к процессу, определенные на этапе планирования, не полностью отражают потребности и ожидания потребителя процесса, то обеспечение процесса не достигнет результата.
Деятельность по обеспечению запланированного уровня качества процесса может включать в себя как разовые действия (выделение финансовых ресурсов, закупки оборудования, обеспечивающего запланированные характеристики процесса, обучение персонала и т.п.), так и многократно повторяющиеся действия по обслуживанию и предупредительному ремонту оборудования, постоянному обеспечению необходимой производственной среды и т. п.
Некоторые действия по обеспечению качества взаимосвязаны с управлением процессом, например, установленные в процессе методы и параметры системы управления могут создать уверенность в выполнении требований.
Обеспечение процесса ресурсами завершается их предоставлением исполнителю в соответствии с установленными требованиями.
Согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, тремя основными видами ресурсов, на которые необходимо обратить особое внимание при обеспечении процесса, являются:
- человеческие ресурсы (включая компетентность, осведомленность и подготовку персонала);
- инфраструктура (в том числе здания, рабочее пространство, средства труда, оборудование, транспортные коммуникации, каналы связи и передачи информации);
- производственная среда (условия, в которых будет протекать процесс).
Кроме того, стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 рекомендует проанализировать влияние на процесс и обеспечить такие ресурсы, как:
- информация;
- партнерские взаимоотношения, в том числе с поставщиками;
- природные ресурсы;
- финансовые ресурсы.
Уверенность в том, что требования к процессу будут выполнены, создается не только через обеспечение всех необходимых условий его реализации, но и через получение свидетельств, подтверждающих способность процесса достигать запланированных результатов. Такое подтверждение в стандартах ИСО серии 9000 называется валидацией процесса.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 требует проведения валидации тех процессов, результаты которых не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Для этого необходимо до начала выполнения процесса убедиться в том, что там, где приемлемо:
- Определены критерии для анализа и улучшения процессов;
- Утверждено соответствующее оборудование;
- Утверждена необходимая квалификация персонала;
- Определены конкретные методы и процедуры;
- Установлены требования к записям (их составу, формам регистрации данных);
- Определена процедура повторной валидации.
Дополнительную уверенность в том, что требования будут выполнены дает наличие документированной процедуры выполнения процесса. При принятии решения о необходимости документирования процесса следует воспользоваться рекомендациями п. 2.7 ГОСТ Р ИСО 9000, требованиями п. 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001 и положениями п.4.2 ГОСТ Р ИСО 9004.
